第六屆進博會上，全球十大醫(yī)療器械企業(yè)集體亮相醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，帶來一眾前沿醫(yī)療科技和解決方案，包含多款“首發(fā)首展”新品。在這十大醫(yī)療器械企業(yè)中，9家在上海自貿區(qū)保稅區(qū)域落子，跨國公司用實際行動展現(xiàn)其對中國市場的信心。

　　為什么這些業(yè)界龍頭不約而同選擇上海自貿區(qū)保稅區(qū)域？這里的引力從何而來？

　　地理空間上，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域貼近海港空港，是整個浦東乃至上海對外開放的門戶；區(qū)域功能上，從最早設立外高橋保稅區(qū)，到掛牌中國第一個自貿試驗區(qū)，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域是國家自貿試驗區(qū)戰(zhàn)略下改革試驗的“原點”，多年來形成了制度開放優(yōu)勢和創(chuàng)新策源能力，以占上海0.2%的面積，創(chuàng)造了上海全市近三分之一的生物醫(yī)藥產業(yè)營收。

　　時代成就了上海自貿區(qū)保稅區(qū)域。這里成為外資搶灘中國市場的關鍵一站，也由此帶動了區(qū)域產業(yè)能級提升。其中，生物醫(yī)藥產業(yè)形成了完整的研發(fā)、生產、貿易的生態(tài)。當前，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域正在全力建設國際醫(yī)療器械智造基地、細胞和基因治療產業(yè)跨境研發(fā)生產先行區(qū)，作為上海自貿區(qū)提升戰(zhàn)略重要任務之一的“打造生物醫(yī)藥世界級創(chuàng)新產業(yè)集群”，亦有望在這里開花結果。

　　制度創(chuàng)新釋放發(fā)展動能

　　萬里長江一路向東，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域一頭挽著長江，一頭奔流入海。

　　1990年國務院批準設立保稅區(qū)以來，依托“境內關外”的政策優(yōu)勢，外高橋很快成為“世界之門”。前期是大量來料、進料加工和輕紡家電產品貿易扎堆。再后來，微電子行業(yè)、汽車零部件研發(fā)制造行業(yè)在此形成新的產業(yè)集群。生物醫(yī)藥企業(yè)在外高橋的集聚，也是在這一背景下應運而生。

　　剛剛落戶時，一家名為偉創(chuàng)力的企業(yè)正從事機械加工，而今天的偉創(chuàng)力已經實現(xiàn)了醫(yī)療器械“超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)”的量產交付。

　　三年前，偉創(chuàng)力和施樂輝借助自貿區(qū)醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度創(chuàng)新，達成了醫(yī)療器械“超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)”的委托生產合作。

　　過去，醫(yī)療器械產品注冊與生產緊緊捆綁在一起，醫(yī)療器械企業(yè)在中國開拓市場需要建設自己的生產線。施樂輝公司大中華區(qū)董事總經理安明德說，按照以往注冊流程，該公司要自己注冊公司來生產，需要三年到五年時間。

　　如何盡快實現(xiàn)這一醫(yī)療器械的本土化生產？根據《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，“注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品”。

　　醫(yī)療器械注冊人制度實現(xiàn)了醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，為新產品加快落地創(chuàng)造了條件。

　　去年，偉創(chuàng)力的公司名稱從“偉創(chuàng)力（上海）金屬件有限公司”更名為“偉創(chuàng)力智能設備制造（上海）有限公司”?！案馕吨覀儚膫鹘y(tǒng)的金屬件公司邁向了業(yè)務范圍更廣的智能制造領域，企業(yè)發(fā)展空間打開了?！眰?chuàng)力集團中國政府事務副總裁來棟文說。

　　醫(yī)療器械注冊人制度是上海自貿區(qū)保稅區(qū)域進行制度型開放創(chuàng)新的一個生動注腳。如今，越來越多的頭部醫(yī)療器械企業(yè)正計劃在上海自貿區(qū)保稅區(qū)域展開本土化生產的嘗試與量產。

　　2022年，上海進一步通過制度建設保障生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的進口便利化。藥明巨諾政府事務和公共關系部負責人孫靜介紹，過去研發(fā)用物品要進口，必須辦理《進口藥品通關單》。辦理通關單的前提是藥品已在中國國內注冊，這樣使項目設計、研發(fā)方向、材料選擇等都受到限制。

　　如今，藥明巨諾被列入生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”，只要是在“白名單”內的研發(fā)用物品，進口都不再需要辦理通關單。

　　在前行中不斷探索，制度創(chuàng)新優(yōu)勢也進一步塑造上海自貿區(qū)保稅區(qū)域發(fā)展新動能。醫(yī)療器械注冊人制度、進口研發(fā)用物品“白名單”等制度創(chuàng)新政策的落地施行，讓上海自貿區(qū)保稅區(qū)域可以持續(xù)發(fā)揮設備免稅、產品保稅、保稅研發(fā)、柔性通關等海關特殊監(jiān)管區(qū)域通關便利化優(yōu)勢。

　　“保稅區(qū)域內集聚了一批生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，他們在發(fā)展中面臨的問題，就是我們進行改革和制度創(chuàng)新的方向?！鄙虾Ｗ再Q試驗區(qū)保稅區(qū)管理局副局長趙宇剛說。

　　產業(yè)基礎支撐前沿探索

　　在保稅區(qū)展示館，一面由企業(yè)標志圓盤組成的浦東新區(qū)地圖格外引人關注，羅氏、藥明康德等年納稅超億元的優(yōu)質企業(yè)榜上有名。企業(yè)標志有大有小，代表著企業(yè)規(guī)模的大小。隨著企業(yè)體量的變化，標志圓盤也動態(tài)調整，不斷有新的生物醫(yī)藥企業(yè)上榜。伴隨一次次調整，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域的生物醫(yī)藥產業(yè)基礎不斷夯實，支撐著域內企業(yè)在生物醫(yī)藥前沿領域加快探索。

　　新藥研發(fā)是一個投入大、風險高的行業(yè)。傳統(tǒng)新藥研發(fā)往往面臨找不到合適靶點、化合物成藥性差、臨床試驗設計方案難等三大痛點。

　　瞄準這些痛點，在上海自貿區(qū)保稅區(qū)域，星希爾生物科技（上海）有限公司去年10月推出一款智能計算平臺——M1平臺，受到廣泛關注，上線幾個月即有數(shù)十家生物醫(yī)藥企業(yè)試用并推進合作。

　　星希爾創(chuàng)始人李成濤說：“該平臺主攻藥物設計與篩選，特別是小分子與目標蛋白的結合預測，可以幫助藥物研發(fā)專業(yè)人士進行更高效的藥物設計和篩選迭代，使藥物研發(fā)過程降本增效?！?/p>

　　上海自貿區(qū)保稅區(qū)域生物醫(yī)藥企業(yè)扎堆，這讓星希爾離客戶更近。上海自貿區(qū)保稅區(qū)域所在的浦東新區(qū)已成為國內生物醫(yī)藥產業(yè)最為集聚、研發(fā)管線最多、新藥成果最豐富的地區(qū)之一。2022年，浦東生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達到3300億元，誕生了全國15%的原創(chuàng)新藥和10%的創(chuàng)新醫(yī)療器械。今年到目前為止，浦東新區(qū)已有4個1類新藥獲批上市，在國內處于前列。

　　雄厚的產業(yè)基礎帶來進一步的集聚效應。通用電氣醫(yī)療全球副總裁、中國總裁兼首席執(zhí)行官張軼昊說，今年通用電氣醫(yī)療把該企業(yè)最高端的CT設備也帶到中國市場。上海自貿區(qū)保稅區(qū)域“進口轉本土”產品的高效落地，正促使跨國企業(yè)引入更多高端設備，帶動醫(yī)療器械國產制造產業(yè)鏈升級。

　　上海自貿區(qū)保稅區(qū)域還在進一步夯實產業(yè)基礎和先發(fā)優(yōu)勢。去年第二屆上海國際生物醫(yī)藥產業(yè)周期間，上海市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展領導小組辦公室把“國際醫(yī)療器械智造基地”授牌給上海自貿區(qū)保稅區(qū)域，希望進一步鞏固上海自貿區(qū)保稅區(qū)域先發(fā)集聚優(yōu)勢，圍繞醫(yī)療器械細分市場進行深度謀劃，為國際醫(yī)療器械從以貿易為主向貿易和研發(fā)智造并重發(fā)展培育新動能。

　　目前，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域正在加快推進上海自貿區(qū)國際醫(yī)療器械智造基地建設，聚焦產業(yè)鏈打造推動關鍵制造環(huán)節(jié)落地，聚焦生態(tài)圈構建推進研發(fā)、貿易、基金、孵化等創(chuàng)新生態(tài)集聚，聚焦樞紐地建設推動行業(yè)龍頭和重要功能平臺落地，加快推進轉型升級。

　　上海自貿區(qū)保稅區(qū)域還在不斷為產業(yè)發(fā)展提供新的成長空間。上海外高橋集團股份有限公司董事長俞勇表示，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域國際醫(yī)療器械智造基地的最新布局，是在空間規(guī)劃上構建“一核兩分區(qū)”：“一核”是外高橋保稅區(qū)的生物醫(yī)藥特色產業(yè)園；“兩分區(qū)”指外高橋港綜合保稅區(qū)、浦東機場綜合保稅區(qū)?！啊缓藘煞謪^(qū)’已儲備了充足的承載空間，包括今年在內的三年里，我們將陸續(xù)建成并提供70萬平方米物業(yè)空間。”

　　創(chuàng)新聚力打開更大空間

　　從引進大外企，到逐步培育出一批生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)，背后是上海自貿區(qū)保稅區(qū)域生物醫(yī)藥領域的創(chuàng)新策源能力不斷提升。

　　“從最初的人員招聘，到把研發(fā)產品推進到動物實驗階段，我們只用了短短兩年時間。”星奕昂創(chuàng)始人王立群說，星奕昂在上海自貿區(qū)保稅區(qū)域的發(fā)展，創(chuàng)造了生物科技領域的“自貿區(qū)速度”。

　　2021年，王立群從一家明星細胞治療公司卸下了首席執(zhí)行官一職，并在上海自貿區(qū)保稅區(qū)域創(chuàng)辦了星奕昂（上海）生物科技有限公司。

　　之所以選擇在這里創(chuàng)業(yè)，除了標準化廠房、高效的政務服務、良好的產業(yè)生態(tài)等因素外，自貿試驗區(qū)自帶的“開放基因”以及大膽闖、大膽試的改革舉措是更吸引王立群的因素。

　　去年11月，浦東新區(qū)正式發(fā)布《浦東新區(qū)促進細胞和基因治療產業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025）》，加快推動細胞和基因治療產業(yè)集聚發(fā)展。根據方案，浦東新區(qū)將打造比肩國際的細胞和基因產業(yè)地標，為建設世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群提供更加有力的戰(zhàn)略支撐?！罢吖┙o到位，我們有信心推動細胞和基因治療產業(yè)在現(xiàn)有基礎上更上一層樓?！蓖趿⑷赫f。

　　初創(chuàng)企業(yè)的蓬勃發(fā)展，與外資醫(yī)藥巨頭紛至沓來形成良好互動。今年4月，美敦力在中國成立了第二只風險投資基金，將通過投資和孵化的方式推動中國醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)的創(chuàng)新產品更快進入臨床，造?；颊摺?/p>

　　“上海自貿區(qū)保稅區(qū)域優(yōu)越的營商環(huán)境和先行先試的政策紅利，成為公司發(fā)展的堅強后盾?！泵蓝亓θ蚋呒壐笨偛眉按笾腥A區(qū)總裁顧宇韶說。

　　美敦力是首批進入中國市場的跨國醫(yī)療器械公司之一，1989年就在上海成立了第一個辦事處。1996年，美敦力大中華區(qū)總部在當時的外高橋保稅區(qū)落戶。從外高橋保稅區(qū)起步，這家企業(yè)已在上海實現(xiàn)了從投資、研發(fā)、生產到銷售服務的全價值鏈體系布局。

　　第六屆進博會，名列全球十大醫(yī)療器械企業(yè)榜單的9家企業(yè)都齊刷刷相聚醫(yī)療展區(qū)，同臺展示最新醫(yī)療成果和對未來市場的無限可能。

　　數(shù)據顯示，今年1月至8月，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)完成營業(yè)收入2037億元，比上年同期增長11%，約占上海市近三分之一；同時，醫(yī)療儀器及器械進口額277億元，增長8%，占全國同類商品進口額比重提高到43.2%；藥品進口額662億元，增長27.6%，占全國同類商品進口額比重提高到26.9%。

　　上海自貿試驗區(qū)管委會副主任、保稅區(qū)管理局局長章曦說，未來，上海自貿區(qū)保稅區(qū)域將不斷延伸產業(yè)鏈、完善供應鏈、集聚創(chuàng)新鏈，以更加精準的政策供給、更加高效的服務對接，讓更多懷揣夢想的生物醫(yī)藥企業(yè)在這片創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的熱土實現(xiàn)夢想。