在生長激素治療的過程中,兒童患者比例相對更大,從臨床效果來看,漏針是影響藥效的最主要因素。短效生長激素需要每天注射使用,但由于近年來傳染、感染性疾病增多,導致許多患兒漏針次數(shù)增加,影響了治療效果。2014年,我國自主研發(fā)的長效生長激素金賽增問世,其注射頻次為一周一次,由于不用每天注射,降低了漏打的風險,能夠讓患者更好地堅持用藥,保證療效。
長效金賽增能夠更好地模擬健康人體生長激素全天多次脈沖式的分泌所產(chǎn)生的生物學效應,從而實現(xiàn)相較短效劑型單次脈沖更出色的臨床療效。同時,其采用的PEG修飾這一長效技術,相比緩釋微球、融合蛋白等其他長效技術在安全性、有效性等方面也具備突出的優(yōu)勢。
療效方面,由于人體自身的生長激素呈現(xiàn)脈沖式分泌,就像無數(shù)個小的凸起弧線,形成一條高低起伏的曲線。長效生長激素金賽增憑借完全天然的結構,更貼近人體天然生長激素分泌產(chǎn)生的生物學效應,更持久平穩(wěn)地發(fā)揮作用,從而確保療效。3期GHD臨床研究表明,金賽增較短效生長激素起效更快,療效優(yōu)效于短效,年化生長速率達13.41cm/y。
安全方面,金賽增I期臨床試驗表明,多次金賽增注射前血清生長激素谷濃度與給藥前基線值接近,多次峰濃度和谷濃度水平較平穩(wěn),說明金賽增治療不存在藥物蓄積的情況;在Ⅲ期臨床觀察中,與短效生長激素相比,金賽增未發(fā)現(xiàn)預期外不良反應,兩組在安全性評價方面無統(tǒng)計學差異;超2000例臨床大樣本顯示,金賽增中和抗體0檢出,長期的安全性更有保障。
作為全球唯一一款做了四期真實世界臨床研究的長效生長激素,金賽增由全國范圍內(nèi)83 家頂尖兒科或兒科內(nèi)分泌??漆t(yī)院共同參與其臨床研究,包括華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院、復旦大學附屬兒科醫(yī)院等,其長期治療的安全性和有效性有著充分的科學依據(jù)和真實臨床案例反饋,目前使用人數(shù)已超十萬人。
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